Dərman Sabitlik Testi

Təsvir

Dərmanların dayanıqlığının yoxlanılması əczaçılıq məhsullarının sabitliyini yoxlamaq üçün istifadə edilən bir iqlim kamerası növüdür. Dərmanların saxlanması və daşınması zamanı məruz qala biləcəyi ətraf mühit şəraitini simulyasiya etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. ICH Təlimatları dərmanın sabitlik test kamerasının dizaynı və istismarı, həmçinin istifadə edilməli olan sınaq protokolları ilə bağlı təlimatları təqdim edir.

Spesifikasiya

Təhlükəsizlik mühafizəsi:

·Müstəqil temperatur məhdudlaşdırıcısı: Test zamanı termal qorunma məqsədi üçün müstəqil söndürmə və həyəcan siqnalı.
·Soyuducu sistem: Kompressorun həddindən artıq istidən, həddindən artıq cərəyandan və həddindən artıq təzyiqdən qorunması.
·Test kamerası: Həddindən artıq temperaturdan qorunma, ventilyatorun və motorun həddindən artıq istiləşməsi, faza çatışmazlığı/ters, bütün avadanlığın vaxtı.
·Başqaları: Sızma və kəsilmədən qorunma, həddindən artıq yüklənmədən qorunma, səs siqnalı siqnalı, enerji sızmasından qorunma və həddindən artıq yüklənmədən qorunma.

Temperatur və rütubət əyrisi:

■ Xam Dərmanların və preparatların Farmakopeya Dərman Sabitliyi Təlimatları və

ICH təlimatlarında tələb olunan temperatur və rütubət sınaq şərtləri:

Aşağıdakı sınaqlar üçün ətraf mühitin temperaturu 15~25°C arasında olmalıdır

√Sürətləndirilmiş test: 40℃±2℃ / 75%±5%RH və ya 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Yüksək rütubət testi: 25℃ / 90%±5%RH və ya 25℃ / 75%±5%RH

√Uzunmüddətli test: 25℃±2℃ / 60%±5%RH və ya 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Yarımkeçirici qablaşdırılan dərman preparatlarının sürətləndirilmiş sınaqları üçün

LDB tərəfindən hazırlanmış infuziya çantaları, plastik ampulalar və okulyar kimi qablar

hazırlıq qabları və s., sınaqlar 40℃±2℃/25%±5%RH temperaturunda aparılmalıdır.

√Yarım qablaşdırılan əczaçılıq preparatlarının uzunmüddətli sınaqları üçün

keçirici qablar, 25℃±2℃/40%±5%RH və ya 30℃±2℃/35%±5%RH temperaturda olmalıdır.

Xüsusiyyət

Dərmanların stabillik testinin əsas xüsusiyyətləri hansılardır?

Aşağıdakılar bu otağı daha yaxşı başa düşməyə kömək edə bilər:

1. Temperatur nəzarəti: Dərmanların sabitlik testi dəqiq temperatur nəzarətini təmin edə bilər, temperatur diapazonu -20°C-dən 70°C-dək aşağı ola bilər.

2. Rütubətə nəzarət: Stabillik əczaçılıq kameralarının daxilində rütubət səviyyəsi müxtəlif rütubəti simulyasiya etmək üçün təyin edilə bilər. Bu, müəyyən növ bərk dozaj formaları və bioloji preparatlar kimi nəmə həssas dərmanlar üçün xüsusilə vacibdir.

• Proqramlaşdırıla bilən sensor ekran nəzarətçisi

. 100 proqram, 1000 seqment 999 addım, hər seqment üçün 99 saat 59 dəqiqə.

. P.I.D avtomatik hesablama funksiyası.

. RS485 rabitə interfeysi / məlumatların saxlanması və tarix əyrisinin oxunması üçün quraşdırılmış printer mövcuddur.

. Məlumatların qeydə alınması və nasazlığın diaqnostikası ekranı, nasazlıq baş verdikdə, nasazlığın səbəbi dinamik olaraq nəzarətçidə göstəriləcək.

3. İşıqlandırmaya nəzarət: Bəzi dərmanlar işığa həssasdır və müəyyən dalğa uzunluqlarına məruz qaldıqda pisləşə bilər. Buna görə də, Climatest Symor® dərman stabilliyi test kamerasında işığın dərman məhsuluna təsirini müəyyən etmək üçün UV işığı kimi işıqlandırma nəzarəti var.

4. Hava sirkulyasiyası: Dərmanların dayanıqlığının yoxlanılması kamerada ardıcıl və vahid temperatur və rütubəti saxlamaq üçün hava sirkulyasiya sistemlərinə malikdir.

5. Məlumatların qeydiyyatı və monitorinqi: Dərmanların dayanıqlığının yoxlanılması temperaturu, rütubəti və digər ətraf mühit parametrlərini izləyən və qeyd edən sensorlar və məlumatların qeydiyyatı sistemləri ilə təchiz olunub ki, bu da hesabatların yaradılması və məhsulun dayanıqlığının təsdiqlənməsi üçün istifadə oluna bilər.

Ümumilikdə, stabillik testi kamerası dərmanların real dünya şəraitini simulyasiya edən nəzarət edilən ətraf mühit şəraitində saxlanmasını və sınaqdan keçirilməsini təmin etmək və tənzimləyicilərin təsdiqi üçün dəqiq və etibarlı sabitlik məlumatlarını təmin etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur.

Test sahəsi:

Əczaçılıq stabilliyinin sınaq kamerasının sınaq sahəsi fırçalanmış paslanmayan polad SUS304-dən hazırlanır və sabit temperatur, rütubət və ya işıqlandırma şəraitini simulyasiya etmək üçün nəzərdə tutulub. Kamera bu iqlim şəraitini izləmək və saxlamaq üçün yüksək dəqiqlikli temperatur və rütubət sensorları ilə təchiz edilmişdir.

Dərman nümunələrini saxlamaq üçün rəflər və ya rəflər var, bu rəflərin hündürlüyü tənzimlənir və nümunələr adətən çirklənmənin qarşısını almaq üçün sıx bağlanmış şüşə flakonlara və ya qablara yerləşdirilir.

Dərmanların sabitlik testinin təklif etdiyi faydalar

Dərmanların sabitlik testi dərman istehsalçılarına bir çox üstünlüklər təklif edir, o cümlədən:

. Məhsulun keyfiyyətinin təmin edilməsi: Əczaçılıqda sabitlik kamerası əczaçılıq şirkətlərinə məhsullarının keyfiyyətini sınaqdan keçirməyə və öyrənməyə kömək edir ki, bu da onların saxlama müddəti ərzində təhlükəsiz və effektiv qalmasını təmin etmək üçün vacibdir.

. Tənzimləyici tələblərə cavab vermək: Stabillik testi əczaçılıq məhsulları üçün tənzimləyici təsdiq prosesinin mühüm hissəsidir və əczaçılıqda sabitlik kamerası tənzimləyici tələblərə cavab vermək üçün vacibdir.

. İstehsalın səmərəliliyinin artırılması: Sabitlik testi, həmçinin məhsulun inkişafı və optimallaşdırılması səylərini məlumatlandıra bilən yeni məhsul formulalarının saxlama müddəti haqqında dəyərli məlumatlar təqdim edə bilər.

. Məhsul tullantılarının azaldılması: Sabitlik testi keyfiyyətsizləşmə və ya qeyri-sabit olmaq riski olan məhsulları müəyyən etməyə kömək edə bilər ki, bu da istehsalçılara istehsal xərclərinə qənaət etməyə kömək edə bilər.

Xülasə, Dərmanların dayanıqlığının sınağı məhsulun keyfiyyətinin təmin edilməsinə, normativ tələblərə uyğunluğuna, sərfəli sınaqlara, məhsulun inkişafının təkmilləşdirilməsinə və məhsuldarlığın artırılmasına kömək edir.

Dərmanın sabitlik testinin rolu

Dərmanların dayanıqlığının yoxlanılması Beynəlxalq Harmonizasiya Konfransı (ICH Guideline) tərəfindən müəyyən edilmiş ciddi tənzimləyici tələblərə və sənaye standartlarına cavab vermək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Kameralar müxtəlif məqsədlər üçün istifadə edilə bilər, o cümlədən:

*Uzun müddətli saxlama dayanıqlığının sınağı: Bu növ sınaqdan dərmanın uzun müddət, adətən bir neçə il ərzində dayanıqlığını təyin etmək üçün istifadə olunur.

*Sürətləndirilmiş stabillik sınağı: Bu növ test qısa müddətdə yüksək temperatur və rütubət kimi sərt şəraitdə dərmanın dayanıqlığını qiymətləndirmək üçün istifadə olunur.

* Yararlılıq müddətinin yoxlanılması: Dərmanın saxlanma müddətini təyin etmək üçün dərmanın sabitlik testindən istifadə edilir, bu, məhsulun potensialını, effektivliyini və keyfiyyətini itirmədən xüsusi şərtlər altında saxlana biləcəyi müddətdir.

Sabitlik sınaqlarının nəticələrinə əsasən, istehsalçı məhsulun saxlama müddətini müəyyən edə və zamanla məhsulun sabit qalmasını təmin etmək üçün formulaya və ya qablaşdırmaya lazımi düzəlişlər edə bilər. Bu məlumatlar dərman vasitələri üçün müvafiq saxlama və istifadə tələblərini müəyyən etmək üçün istifadə edən tənzimləyici qurumlar üçün çox vacibdir.

Dərmanların sabitlik testində sürətləndirilmiş sınaq

Sürətləndirilmiş sınaq müntəzəm şəraitdə aparılır və onun məqsədi dərmanın nəzərdən keçirilməsi, qablaşdırılması, daşınması və çatdırılması üçün dərmanın kimyəvi və ya fiziki dəyişikliklərini sürətləndirməkdir. Aşağıda sürətləndirici test prosedurlarını göstərmək üçün bir nümunə verilmişdir:

Tətbiq olunan məhsullar: Xammal və əczaçılıq preparatları

Partiyalar: 3 partiya, bazar qablaşdırması

Saxlama şəraiti: 40℃±2℃; 75%±5%

Saxlama müddəti: 6 ay

Qiymətləndirmə: 6 aydan sonra 1-ci, 2-ci və 3-cü partiyalardan nümunələr götürün, müəyyən edilmiş keyfiyyət standartlarına uyğun olaraq yoxlayın, əgər standartlara uyğun gəlmirsə, @30°C±2°C, 65%+5 sınaqdan keçirin. 6 ay üçün %.

Temperatura həssas dərmanların soyuducuda (4~8°C) saxlanması gözlənilir. Sürətləndirilmiş sınaq @25°C±2°C-də aparıla bilər; 60%±10%, 6 ay.

Climatest Symor® dərman sabitliyi testinin sertifikatları

Sertifikatlar istehsalçılar tərəfindən verilən və ya üçüncü tərəf təşkilatları tərəfindən akkreditə olunmuş rəsmi sənədlərdir, palatanın fəaliyyətini və müvafiq qaydalara və standartlara uyğunluğunu yoxlayır. Climatest Symor® ISO9001:2015 sertifikatına malikdir, bütün sabitlik test kameraları CE tərəfindən təsdiq edilmişdir.

Yerində quraşdırma şəkillər

Dərmanın sabitlik testinin quraşdırılması onun düzgün quraşdırıldığını təmin etmək üçün diqqətlə planlaşdırma və detallara diqqət yetirməyi tələb edir