Əczaçılıqda Sabitlik Palataları

Təsvir

Əczaçılıqda sabitlik kameraları dərmanın dayanıqlığının yoxlanılmasının vacib hissəsidir. Onlar dərmanların və digər əczaçılıq məhsullarının dayanıqlığını öyrənmək üçün sabit temperatur və rütubət səviyyəsini saxlamaq üçün nəzərdə tutulmuş xüsusi ekoloji kameralardır. Əczaçılıq stabilliyinin sınağı dərmanların hazırlanması prosesinin mühüm hissəsidir, çünki o, dərmanların saxlanma müddəti ərzində potensialını, təmizliyini və keyfiyyətini qoruyub saxlamasını təmin edir.

Spesifikasiya

Təhlükəsizlik mühafizəsi:

·Müstəqil temperatur məhdudlaşdırıcısı: Test zamanı termal qorunma məqsədi üçün müstəqil söndürmə və həyəcan siqnalı.

·Soyuducu sistem: Kompressorun həddindən artıq istidən, həddindən artıq cərəyandan və həddindən artıq təzyiqdən qorunması.

·Test kamerası: Həddindən artıq temperaturdan qorunma, ventilyatorun və motorun həddindən artıq istiləşməsi, faza çatışmazlığı/ters, bütün avadanlığın vaxtı.

·Başqaları: Sızma və kəsilmədən qorunma, həddindən artıq yüklənmədən qorunma, səs siqnalı siqnalı, enerji sızmasının qorunması və həddindən artıq yüklənmə

Qoruma.

Temperatur və rütubət kursu

■ Xam Dərmanların və preparatların Farmakopeya Dərman Sabitliyi Təlimatları və

ICH təlimatlarında tələb olunan temperatur və rütubət sınaq şərtləri:

Aşağıdakı sınaqlar üçün ətraf mühitin temperaturu 15~25°C arasında olmalıdır

√Sürətləndirilmiş test: 40℃±2℃ / 75%±5%RH və ya 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Yüksək rütubət testi: 25℃ / 90%±5%RH və ya 25℃ / 75%±5%RH

√Uzunmüddətli test: 25℃±2℃ / 60%±5%RH və ya 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Yarımkeçirici qablaşdırılan dərman preparatlarının sürətləndirilmiş sınaqları üçün

LDB tərəfindən hazırlanmış infuziya çantaları, plastik ampulalar və okulyar kimi qablar

hazırlıq qabları və s., sınaqlar 40℃±2℃/25%±5%RH temperaturunda aparılmalıdır.

√Yarım qablaşdırılan əczaçılıq preparatlarının uzunmüddətli sınaqları üçün

keçirici qablar, 25℃±2℃/40%±5%RH və ya 30℃±2℃/35%±5%RH temperaturda olmalıdır.

Xüsusiyyət

● İnsanlaşmış dizayn

. Yeni flüorsuz dizayn, yüksək səmərəlilik, aşağı enerji istehlakı və enerjiyə qənaət.

. Mikrokompüter nəzarətçisi, sabit, dəqiq və etibarlı idarəetmə.

. Sınaq zonası 304 paslanmayan poladdan hazırlanmış, yarımdairəvi küncləri olan, təmizlənməsi asan və istifadəsi asan.

. Unikal hava kanalı sirkulyasiyası içəridə havanın vahid paylanmasını təmin edir, kameranın sol tərəfində sınaq dəliyi (Diametr 25 mm) yerləşir.

● Davamlı əməliyyat zəmanəti

. Dərmanın dayanıqlığının yoxlanılması zamanı uzunmüddətli fasiləsiz işləməyi təmin etmək üçün iki idxal edilmiş kompressor avtomatik olaraq dəyişir.

. Davamlı işləmə buzun əridilməsini tələb etmir, ərimə prosesində temperatur və rütubətin dəyişməsindən qaçınır.

● Təhlükəsizlik zəmanəti

. Müstəqil temperatur həddi siqnalizasiya sistemi qəzasız təhlükəsiz işləməyi təmin edir.

. Həddindən artıq temperatur siqnalı və həddindən artıq rütubət siqnalı.

. Qeyri-eksperimental personal tərəfindən sui-istifadənin qarşısını almaq üçün parol kilidi ekran funksiyası.

● İdxal edilmiş rütubət sensoru

Nəm topun tez-tez dəyişdirilməsi nəticəsində yaranan problemlərin qarşısını almaq üçün yüksək temperaturda işləyə bilən idxal olunan yüksək dəqiqlikli rütubət sensoru.

● Proqramlaşdırıla bilən sensor ekran nəzarətçisi

. 100 proqram, 1000 seqment 999 addım, hər seqment üçün 99 saat 59 dəqiqə.

. P.I.D avtomatik hesablama funksiyası.

. RS485 rabitə interfeysi / məlumatların saxlanması və tarix əyrisinin oxunması üçün quraşdırılmış printer mövcuddur.

. Məlumatların qeydə alınması və nasazlığın diaqnostikası ekranı, nasazlıq baş verdikdə, nasazlığın səbəbi dinamik olaraq nəzarətçidə göstəriləcək.

Əczaçılıqda sabitlik kameralarının faydaları

Beləliklə, Climatest Symor® əczaçılıq sabitlik test kameraları sizə hansı faydalar verə bilər?

. Keyfiyyətə nəzarət: Əczaçılıq sahəsindəki sabitlik kameraları dərman şirkətlərinə dərmanların zamanla necə təsir göstərəcəyinə dair məlumat təqdim etməklə məhsullarının keyfiyyətini və təhlükəsizliyini sınamağa kömək edir, bu məlumatlar istehsalçılara məhsullarının saxlama müddəti, saxlanması və qablaşdırılması ilə bağlı məlumatlı qərarlar qəbul etməyə kömək edir.

. Tənzimləmə uyğunluğu: Əczaçılıqda sabitlik kameraları dərmanların və digər səhiyyə məhsullarının sabitliyini yoxlamaq üçün FDA kimi tənzimləyici qurumlar tərəfindən tələb olunur.

. Xərcləri azaldın: Əczaçılıq şirkətləri bazara buraxılmazdan əvvəl dərmanın dayanıqlığını sınaqdan keçirməklə məhsulun uğursuzluğu və geri çağırılması riskini azalda bilər. Bu, əhəmiyyətli xərclərə qənaətlə nəticələnə bilər.

. Təkmilləşdirilmiş məhsul inkişafı: Müxtəlif ekoloji şəraitdə dərmanın dayanıqlığını sınaqdan keçirməklə istehsalçılar inkişaf prosesinin əvvəlində potensial problemləri müəyyən edə bilərlər.

Ümumiyyətlə, əczaçılıqda sabitlik kameraları dərmanların və digər səhiyyə məhsullarının təhlükəsizliyini, effektivliyini və keyfiyyətini təmin etmək üçün çox vacibdir.

Əczaçılıqda stabillik kameralarının funksiyası

Əczaçılıqda sabitlik kameraları, Beynəlxalq Harmonizasiya Konfransı (ICH Guideline) tərəfindən müəyyən edilənlər kimi ciddi tənzimləmə tələblərinə və sənaye standartlarına cavab vermək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Kameralar müxtəlif məqsədlər üçün istifadə edilə bilər, o cümlədən:

*Uzun müddətli saxlama dayanıqlığının sınağı: Bu növ sınaqdan dərmanın uzun müddət, adətən bir neçə il ərzində dayanıqlığını təyin etmək üçün istifadə olunur.

* Yararlılıq müddətinin yoxlanılması: Əczaçılıqda sabitlik kameraları dərmanın saxlama müddətini təyin etmək üçün istifadə olunur, bu, məhsulun potensialını, effektivliyini və keyfiyyətini itirmədən xüsusi şərtlər altında saxlana biləcəyi müddətdir.

*Sürətləndirilmiş stabillik sınağı: Bu növ test qısa müddət ərzində yüksək temperatur və rütubət kimi ekstremal şəraitdə dərmanın dayanıqlığını qiymətləndirmək üçün istifadə olunur.

Sabitlik sınaqlarının nəticələrinə əsasən, istehsalçı məhsulun saxlama müddətini müəyyən edə və zamanla məhsulun sabit qalmasını təmin etmək üçün formulaya və ya qablaşdırmaya lazımi düzəlişlər edə bilər. Bu məlumat dərman üçün müvafiq saxlama və istifadə tələblərini müəyyən etmək üçün ondan istifadə edən tənzimləyici qurumlar üçün vacibdir.

Ümumiyyətlə, əczaçılıqda sabitlik kameraları dərmanların təhlükəsizliyinin və effektivliyinin təmin edilməsində mühüm rol oynayır və onlar əczaçılıq sənayesi üçün vacib vasitədir.

Dərman stabillik kamerasında təsir edən faktor testi

Əczaçılıqda sabitlik kameraları dərmanların və digər əczaçılıq məhsullarının dayanıqlığını və saxlama müddətini qiymətləndirmək üçün vacib vasitədir. Bu kameralar idarə olunan temperatur, rütubət və işıqlandırma şəraitini simulyasiya edir.

Təsir edən faktor testi (stress testi, həmçinin intensiv test kimi də tanınır) dərmanın xas sabitliyini araşdırmaq, onun sabitliyinə təsir edən amilləri, mümkün deqradasiya yollarını və deqradasiyanı anlamaq məqsədi daşıyır. Hazırlıq istehsal prosesinin, qablaşdırmanın, saxlanma şəraitinin və deqradasiya məhsulunun təhlili üsullarının yaradılmasının elmi əsaslarını təmin etmək.

Aşağıda əczaçılıq xammalına təsir edən faktor testini göstərmək üçün test nümunəsi verilmişdir:

① Yüksək temperatur testi:

Temperatur: @60°C

Vaxt: 10 gün

5-də nümunələri çıxarın^cigün və əsas sabitlik yoxlama maddələrinə uyğun olaraq onları sınaqdan keçirin. Nümunələrin tərkibi müəyyən edilmiş hədddən aşağı olarsa, yuxarıdakı testi 40°C-də aparın; 60°C-də əhəmiyyətli dəyişiklik olmadıqda, 40°C-də sınaq keçirməyə ehtiyac yoxdur.

② Yüksək rütubət testi:

Temperatur:@25°C

Nisbi Rütubət: 90%±5%

Vaxt: 10 gün

5-də nümunələri çıxarın^cigün və 10^cigün və əsas sabitlik yoxlama maddələrinə uyğun olaraq onları sınaqdan keçirin. bu arada, rütubətin udulma və zəriflik performansını araşdırmaq üçün sınaqdan əvvəl və sonra nümunələrin çəkisini dəqiqliklə çəkin.

Əgər çəki artımı >5% olarsa, yuxarıda göstərilən sınaq eyni üsulla 75%±5% nisbi rütubətdə aparılmalıdır;

Əgər çəki artımı <5% olarsa və digər şərtlər tələblərə cavab verirsə, 75%±5% sınaq aparılmamalıdır.

③ Güclü işıq şüalanma testi:

İşıqlandırma: 4500LX±500LX

Vaxt: 10 gün

5-də nümunələri çıxarın^cigün və 10^cigün və əsas sabitlik yoxlama maddələrinə uyğun olaraq sınaqdan keçirin, pls nümunələrin görünüş dəyişikliklərinə diqqət yetirin.

Əczaçılıqda sabitlik kameralarının sertifikatları

Əczaçılıqda dayanıqlıq kameralarının sertifikatları istehsalçılar və ya akkreditə olunmuş üçüncü tərəf təşkilatları tərəfindən verilən rəsmi sənədlərdir, palatanın fəaliyyətini və müvafiq qaydalara və standartlara uyğunluğunu yoxlayır. Climatest Symor® ISO9001:2015 sertifikatına malikdir, bütün sabitlik test kameraları CE tərəfindən təsdiq edilmişdir.

Yerində quraşdırma şəkillər

Əczaçılıqda dayanıqlıq kameralarının quraşdırılması onun düzgün quraşdırılmasını və nəzərdə tutulduğu kimi işləməsini təmin etmək üçün diqqətli planlaşdırma və təfərrüata diqqət tələb edir, son istifadəçinin saytında aşağıdakı şəkillər çəkilir.