Stabillik Əczaçılıq Palataları

Təsvir

Stabillik əczaçılıq kameraları dərmanın saxlanması və daşınması zamanı məruz qala biləcəyi müxtəlif ətraf mühit şəraitini simulyasiya edə bilən xüsusi temperatur, rütubət və işıqlandırma şəraitini saxlamaq üçün nəzərdə tutulmuşdur. Dərmanın dayanıqlılığının yoxlanılmasının məqsədi dərmanın keyfiyyətini, təhlükəsizliyini və effektivliyini saxlama müddəti ərzində saxlamasını və təsdiq üçün normativ tələblərə cavab verməsini təmin etməkdir.

Spesifikasiya

Təhlükəsizlik mühafizəsi:

·Müstəqil temperatur məhdudlaşdırıcısı: Test zamanı termal qorunma məqsədi üçün müstəqil söndürmə və həyəcan siqnalı.

·Soyuducu sistem: Kompressorun həddindən artıq istidən, həddindən artıq cərəyandan və həddindən artıq təzyiqdən qorunması.

·Test kamerası: Həddindən artıq temperaturdan qorunma, ventilyatorun və motorun həddindən artıq istiləşməsi, faza çatışmazlığı/ters, bütün avadanlığın vaxtı.

·Başqaları: Sızma və kəsilmədən qorunma, həddindən artıq yüklənmədən qorunma, səs siqnalı siqnalı, enerji sızmasının qorunması və həddindən artıq yüklənmə

Qoruma.

Temperatur və rütubət əyrisi:

■ Xam Dərmanların və preparatların Farmakopeya Dərman Sabitliyi Təlimatları və

ICH təlimatlarında tələb olunan temperatur və rütubət sınaq şərtləri:

Aşağıdakı sınaqlar üçün ətraf mühitin temperaturu 15~25°C arasında olmalıdır

√Sürətləndirilmiş test: 40℃±2℃ / 75%±5%RH və ya 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Yüksək rütubət testi: 25℃ / 90%±5%RH və ya 25℃ / 75%±5%RH

√Uzunmüddətli test: 25℃±2℃ / 60%±5%RH və ya 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Yarı keçirici qablaşdırılan dərman preparatlarının sürətləndirilmiş sınaqları üçün

LDB tərəfindən hazırlanmış infuziya çantaları, plastik ampulalar və okulyar kimi qablar

hazırlıq qabları və s., sınaqlar 40℃±2℃/25%±5%RH temperaturunda aparılmalıdır.

√Yarım qablaşdırılan əczaçılıq preparatlarının uzunmüddətli sınaqları üçün

keçirici qablar, 25℃±2℃/40%±5%RH və ya 30℃±2℃/35%±5%RH temperaturda olmalıdır.

Əczaçılıq kameralarının sabitlik xüsusiyyəti

Stabillik əczaçılıq kameraları müxtəlif dizayn və modellərdə olur, lakin ümumiyyətlə, aşağıdakı xüsusiyyətlərə malikdir:

1.Temperatur nəzarəti: Sabitlik əczaçılıq kameraları dəqiq temperatur nəzarətini saxlayır, temperatur diapazonu -20°C-dən 70°C-dək aşağı ola bilər.

2. Rütubətə nəzarət: Stabillik əczaçılıq kameralarının daxilində rütubət səviyyəsi müxtəlif rütubəti simulyasiya etmək üçün tənzimlənə bilər. Bu, müəyyən növ bərk dozaj formaları və bioloji preparatlar kimi nəmə həssas dərmanlar üçün xüsusilə vacibdir.

• Proqramlaşdırıla bilən sensor ekran nəzarətçisi

. 100 proqram, 1000 seqment 999 addım, hər seqment üçün 99 saat 59 dəqiqə.

. P.I.D avtomatik hesablama funksiyası.

. RS485 rabitə interfeysi/ verilənlərin saxlanması və tarix əyrisinin oxunması üçün mövcud daxili printer.

. Məlumatların qeydə alınması və nasazlığın diaqnostikası ekranı, nasazlıq baş verdikdə, nasazlığın səbəbi dinamik olaraq nəzarətçidə göstəriləcək.

3.İşıqlandırmaya nəzarət: Bəzi dərmanlar işığa həssasdır və işığın müəyyən dalğa uzunluqlarına məruz qaldıqda pisləşə bilər. Buna görə də, Climatest Symor®stability əczaçılıq kameralarında işığın dərman məhsuluna təsirini müəyyən etmək üçün UV işığı kimi işıqlandırma nəzarəti var.

4.Hava axınına nəzarət: Sabitlik əczaçılıq kameraları kamera boyunca ardıcıl və vahid temperatur və rütubəti saxlamaq üçün hava sirkulyasiya sistemlərinə malikdir.

5.Məlumatların qeydiyyatı və monitorinqi: Sabitlik əczaçılıq kameraları temperatur, rütubət və digər ətraf mühit parametrlərini izləyən və qeyd edən sensorlar və məlumat qeyd sistemləri ilə təchiz olunub, bunlar hesabat yaratmaq və məhsulun dayanıqlığını yoxlamaq üçün istifadə oluna bilər.

Ümumilikdə, sabitlik əczaçılıq kameraları dərmanların real dünya şəraitini simulyasiya edən nəzarət edilən ətraf mühit şəraitində saxlanmasını və sınaqdan keçirilməsini təmin etmək və tənzimləyicilərin təsdiqi üçün dəqiq və etibarlı sabitlik məlumatlarını təmin etmək məqsədi daşıyır.

Test sahəsi:

Stabillik əczaçılıq kameralarının sınaq sahəsi SUS304 paslanmayan poladdan hazırlanır və sabit temperatur, rütubət və işıqlandırma şəraitini simulyasiya etmək üçün nəzərdə tutulub. Kamera bu iqlim şəraitini izləmək və saxlamaq üçün yüksək dəqiqlikli temperatur və rütubət sensorları ilə təchiz edilmişdir.

Dərman nümunələrini saxlamaq üçün rəflər və ya rəflər var, bu rəflərin hündürlüyü tənzimlənir və nümunələr adətən çirklənmənin qarşısını almaq üçün sıx bağlanmış şüşə flakonlara və ya qablara yerləşdirilir.

Stabillik əczaçılıq kameralarının faydaları

Beləliklə, Climatest Symor® dərman sabitlik test kamerası sizə hansı faydalar verə bilər?

. Keyfiyyətə nəzarət: Əczaçılıq sabitlik test kamerası dərman şirkətləri dərmanların zamanla necə təsir göstərəcəyinə dair məlumat təqdim etməklə məhsullarının keyfiyyətini və təhlükəsizliyini sınamağa kömək edir, bu məlumatlar istehsalçılara məhsullarının saxlama müddəti, saxlanması və qablaşdırılması ilə bağlı məlumatlı qərarlar qəbul etməyə kömək edir.

. Tənzimləmə uyğunluğu: Dərmanların və digər səhiyyə məhsullarının sabitliyini yoxlamaq üçün FDA kimi tənzimləyici qurumlar tərəfindən sabitlik əczaçılıq kameraları tələb olunur.

. Xərcləri azaldın: Əczaçılıq şirkətləri bazara buraxılmazdan əvvəl dərmanın dayanıqlığını sınaqdan keçirməklə məhsulun uğursuzluğu və geri çağırılma riskini azalda bilər. Bu, əhəmiyyətli xərclərə qənaətlə nəticələnə bilər.

. Təkmilləşdirilmiş məhsul inkişafı: Müxtəlif ekoloji şəraitdə dərman sabitliyini sınaqdan keçirməklə istehsalçılar inkişaf prosesinin əvvəlində potensial problemləri müəyyən edə bilərlər.

Ümumiyyətlə, sabitlik əczaçılıq palataları dərmanların və digər səhiyyə məhsullarının təhlükəsizliyinin, effektivliyinin və keyfiyyətinin təmin edilməsində mühüm rol oynayır.

Stabillik əczaçılıq kameralarının funksiyası

Stabillik əczaçılıq otaqları Beynəlxalq Harmonizasiya Konfransı (ICH Guideline) tərəfindən müəyyən edilənlər kimi ciddi tənzimləmə tələblərinə və sənaye standartlarına cavab vermək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Kameralar müxtəlif məqsədlər üçün istifadə edilə bilər, o cümlədən:

*Uzun müddətli saxlama dayanıqlığının sınağı: Bu növ sınaqdan dərmanın uzun müddət, adətən bir neçə il ərzində dayanıqlığını təyin etmək üçün istifadə olunur.

* Yararlılıq müddətinin yoxlanılması: Əczaçılıqda sabitlik kameraları dərmanın saxlama müddətini təyin etmək üçün istifadə olunur, bu, məhsulun potensialını, effektivliyini və keyfiyyətini itirmədən xüsusi şərtlər altında saxlana biləcəyi müddətdir.

*Sürətləndirilmiş stabillik sınağı: Bu növ test qısa müddət ərzində yüksək temperatur və rütubət kimi ekstremal şəraitdə dərmanın dayanıqlığını qiymətləndirmək üçün istifadə olunur.

Sabitlik sınaqlarının nəticələrinə əsasən, istehsalçı məhsulun saxlama müddətini müəyyən edə və zamanla məhsulun sabit qalmasını təmin etmək üçün formulaya və ya qablaşdırmaya lazımi düzəlişlər edə bilər. Bu məlumat dərman üçün müvafiq saxlama və istifadə tələblərini müəyyən etmək üçün ondan istifadə edən tənzimləyici qurumlar üçün vacibdir.

Ümumiyyətlə, sabitlik əczaçılıq kameraları dərmanların təhlükəsizliyi və effektivliyinin təmin edilməsində mühüm rol oynayır və onlar əczaçılıq sənayesi üçün vacib vasitədir.

Dərman stabillik kamerasında təsir edən faktor testi

Stabillik əczaçılıq kameraları tez-tez əczaçılıq tədqiqatı və inkişafı, keyfiyyətə nəzarət və istehsal müəssisələrində, həmçinin dərmanların təsdiqi və təhlükəsizliyinə nəzarət edən tənzimləyici qurumlarda istifadə olunur.

Təsir edən faktor testi (stress testi, həmçinin intensiv test kimi tanınır) dərmanın xas sabitliyini araşdırmaq, onun sabitliyinə təsir edən amilləri və mümkün deqradasiya yollarını və deqradasiyanı anlamaq məqsədi daşıyır. Hazırlıq istehsal prosesinin, qablaşdırmanın, saxlanma şəraitinin və deqradasiya məhsulunun təhlili üsullarının yaradılmasının elmi əsaslarını təmin etmək.

Aşağıda teston əczaçılıq xammalına təsir edən faktoru göstərmək üçün test nümunəsi verilmişdir:

①Yüksək temperatur testi:

Temperatur: @60°C

Vaxt: 10 gün

5-də nümunələri çıxarın^cigün və onları əsas dayanıqlığın yoxlanılması bəndlərinə uyğun olaraq yoxlayın. Nümunələrin məzmunu müəyyən edilmiş həddən aşağıdırsa, yuxarıdakı sınağı 40°C-də aparın; 60 ° C-də əhəmiyyətli bir dəyişiklik olmazsa, 40 ° C-də sınaq keçirməyə ehtiyac yoxdur.

②Yüksək rütubət testi:

Temperatur:@25°C

Nisbi Rütubət: 90%±5%

Vaxt: 10 gün

5-də nümunələri çıxarın^cigün və 10^cigün və əsas sabitlik yoxlama maddələrinə uyğun olaraq test edin. bu arada, testdən əvvəl və sonra nümunələrin çəkisini dəqiqliklə çəkin, rütubətin udulma və zəriflik performansını araşdırmaq.

Əgər çəki artımı >5% olarsa, yuxarıda göstərilən sınaq eyni üsulla 75%±5% nisbi rütubətdə aparılmalıdır;

Əgər çəki artımı <5% olarsa və digər şərtlər tələblərə cavab verirsə, 75%±5% sınaq aparılmamalıdır.

③Güclü işıq şüalanma testi:

İşıqlandırma: 4500LX±500LX

Vaxt: 10 gün

5-də nümunələri çıxarın^cigün və 10^cigün və əsas sabitlik yoxlama maddələrinə uyğun olaraq test edin, pls nümunələrin görünüş dəyişikliklərinə diqqət yetirin.

Əczaçılıq kameralarının sabitlik sertifikatları

Əczaçılıq kameralarının sabitlik sertifikatları istehsalçılar və ya akkreditə olunmuş üçüncü tərəf təşkilatları tərəfindən verilən rəsmi sənədlərdir, palatanın fəaliyyətini və müvafiq qaydalara və standartlara uyğunluğunu yoxlayır. Climatest Symor®isISO9001:2015 sertifikatlıdır, bütün dayanıqlıq test kameraları CE tərəfindən təsdiq edilmişdir.

Yerində quraşdırma şəkillər

Stabilliyə malik əczaçılıq kameralarının quraşdırılması onun düzgün quraşdırılmasını və nəzərdə tutulduğu kimi işləməsini təmin etmək üçün diqqətli planlaşdırma və təfərrüata diqqət tələb edir, son istifadəçinin saytında aşağıdakı şəkillər çəkilir.