Dərman Sabitlik Test Palatası

Təsvir

Dərmanın sabitlik test kamerası xüsusi temperatur, rütubət və işıqlandırma şəraitini saxlamaq üçün nəzərdə tutulmuşdur ki, bu da dərmanın saxlanması və daşınması zamanı məruz qala biləcəyi müxtəlif ətraf mühit şəraitini simulyasiya edə bilər. Dərmanın dayanıqlılığının yoxlanılmasının məqsədi dərmanın keyfiyyətini, təhlükəsizliyini və effektivliyini saxlama müddəti ərzində saxlamasını və təsdiq üçün normativ tələblərə cavab verməsini təmin etməkdir.

Spesifikasiya

Təhlükəsizlik mühafizəsi:

·Müstəqil temperatur məhdudlaşdırıcısı: Test zamanı termal qorunma məqsədi üçün müstəqil söndürmə və həyəcan siqnalı.

·Soyuducu sistem: Kompressorun həddindən artıq istidən, həddindən artıq cərəyandan və həddindən artıq təzyiqdən qorunması.

·Test kamerası: Həddindən artıq temperaturdan qorunma, ventilyatorun və motorun həddindən artıq istiləşməsi, faza çatışmazlığı/əksinə, bütün avadanlığın vaxtı.

·Başqaları: Sızma və kəsilmədən qorunma, həddindən artıq yüklənmədən qorunma, səs siqnalı siqnalı, enerji sızmasının qorunması və həddindən artıq yüklənmə

Qoruma.

Temperatur və rütubət əyrisi:

■ Xam Dərmanların və preparatların Farmakopeya Dərman Sabitliyi Təlimatları və

ICH təlimatlarında tələb olunan temperatur və rütubət sınaq şərtləri:

Aşağıdakı sınaqlar üçün ətraf mühitin temperaturu 15~25°C arasında olmalıdır

√Sürətləndirilmiş test: 40℃±2℃ / 75%±5%RH və ya 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Yüksək rütubət testi: 25℃ / 90%±5%RH və ya 25℃ / 75%±5%RH

√Uzunmüddətli test: 25℃±2℃ / 60%±5%RH və ya 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Yarımkeçirici qablaşdırılan dərman preparatlarının sürətləndirilmiş sınaqları üçün

LDB tərəfindən hazırlanmış infuziya çantaları, plastik ampulalar və okulyar kimi qablar

hazırlıq qabları və s., sınaqlar 40℃±2℃/25%±5%RH temperaturunda aparılmalıdır.

√Yarım qablaşdırılan əczaçılıq preparatlarının uzunmüddətli sınaqları üçün

keçirici qablar, 25℃±2℃/40%±5%RH və ya 30℃±2℃/35%±5%RH temperaturda olmalıdır.

Dərman stabilliyi test kamerasının xüsusiyyəti

Dərman stabilliyi test kamerası müxtəlif dizayn və modellərdə təqdim olunur, lakin ümumiyyətlə, aşağıdakı xüsusiyyətlərə malikdir:

1.Temperatur nəzarəti: Dərman stabilliyi test kamerası dəqiq temperatur nəzarətini saxlayır, temperatur diapazonu -20°C-dən 70°C-dək aşağı ola bilər.

2.Rütubətə nəzarət: Dərman stabilliyi test kamerasının daxilində rütubət səviyyəsi müxtəlif rütubəti simulyasiya etmək üçün tənzimlənə bilər. Bu, müəyyən növ bərk dozaj formaları və bioloji preparatlar kimi nəmə həssas dərmanlar üçün xüsusilə vacibdir.

• Proqramlaşdırıla bilən sensor ekran nəzarətçisi

. 100 proqram, 1000 seqment 999 addım, hər seqment üçün 99 saat 59 dəqiqə.

. P.I.D avtomatik hesablama funksiyası.

. RS485 rabitə interfeysi/ verilənlərin saxlanması və tarix əyrisinin oxunması üçün mövcud daxili printer.

. Məlumatların qeydə alınması və nasazlığın diaqnostikası ekranı, nasazlıq baş verdikdə, nasazlığın səbəbi dinamik olaraq nəzarətçidə göstəriləcək.

3.İşıqlandırmaya nəzarət: Bəzi dərmanlar işığa həssasdır və işığın müəyyən dalğa uzunluqlarına məruz qaldıqda pisləşə bilər. Buna görə də, Climatest Symor® dərman sabitlik test kamerasında işığın dərman məhsuluna təsirini müəyyən etmək üçün UV işığı kimi işıqlandırma nəzarəti var.

4.Hava axınına nəzarət: Dərman stabilliyi test kamerası kamerada ardıcıl və vahid temperatur və rütubəti saxlamaq üçün hava sirkulyasiya sistemlərinə malikdir.

5.Məlumatların qeydiyyatı və monitorinqi: Dərman stabilliyinin sınaq kamerası temperatur, rütubət və digər ətraf mühit parametrlərini izləyən və qeyd edən sensorlar və məlumatların qeydiyyatı sistemləri ilə təchiz olunub ki, bunlardan hesabatlar yaratmaq və məhsulun dayanıqlığını yoxlamaq üçün istifadə oluna bilər.

Ümumilikdə, dərmanların sabitlik test kamerası dərmanların real dünya şəraitini simulyasiya edən nəzarət edilən ətraf mühit şəraitində saxlanmasını və sınaqdan keçirilməsini təmin etmək və tənzimləyicilərin təsdiqi üçün dəqiq və etibarlı sabitlik məlumatlarını təmin etmək məqsədi daşıyır.

Test sahəsi:

Dərman stabilliyi test kamerasının sınaq sahəsi SUS304 paslanmayan poladdan hazırlanır və sabit temperatur, rütubət və işıqlandırma şəraitini simulyasiya etmək üçün nəzərdə tutulub. Kamera bu iqlim şəraitini izləmək və saxlamaq üçün yüksək dəqiqlikli temperatur və rütubət sensorları ilə təchiz edilmişdir.

Dərman nümunələrini saxlamaq üçün rəflər və ya rəflər var, bu rəflərin hündürlüyü tənzimlənir və nümunələr adətən çirklənmənin qarşısını almaq üçün sıx bağlanmış şüşə flakonlara və ya qablara yerləşdirilir.

Dərman stabillik test kamerasının faydaları

Beləliklə, Climatest Symor® dərman sabitlik test kamerası sizə hansı faydalar verə bilər?

. Keyfiyyətə nəzarət: Əczaçılıq sabitlik test kamerası dərman şirkətləri dərmanların zamanla necə təsir göstərəcəyinə dair məlumat təqdim etməklə məhsullarının keyfiyyətini və təhlükəsizliyini sınamağa kömək edir, bu məlumatlar istehsalçılara məhsullarının saxlama müddəti, saxlanması və qablaşdırılması ilə bağlı məlumatlı qərarlar qəbul etməyə kömək edir.

. Tənzimləmə uyğunluğu: Dərmanların və digər səhiyyə məhsullarının dayanıqlığını yoxlamaq üçün FDA kimi tənzimləyici qurumlar tərəfindən dərman sabitliyi test kamerası tələb olunur.

. Xərcləri azaldın: Əczaçılıq şirkətləri bazara buraxılmazdan əvvəl dərmanın dayanıqlığını sınaqdan keçirməklə məhsulun uğursuzluğu və geri çağırılması riskini azalda bilər. Bu, əhəmiyyətli xərclərə qənaətlə nəticələnə bilər.

. Təkmilləşdirilmiş məhsul inkişafı: Müxtəlif ekoloji şəraitdə dərman sabitliyini sınaqdan keçirməklə istehsalçılar inkişaf prosesinin əvvəlində potensial problemləri müəyyən edə bilərlər.

Ümumilikdə, dərmanların sabitlik test kamerası dərmanların və digər səhiyyə məhsullarının təhlükəsizliyinin, effektivliyinin və keyfiyyətinin təmin edilməsində mühüm rol oynayır.

Dərman stabilliyi test kamerasının funksiyası

Dərmanların dayanıqlılığının test otağı ciddi tənzimləyici tələblərə və sənaye standartlarına, məsələn, Beynəlxalq Harmonizasiya Konfransı (ICH Guideline) tərəfindən müəyyən edilmiş standartlara cavab vermək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Kameralar müxtəlif məqsədlər üçün istifadə edilə bilər, o cümlədən:

*Uzun müddətli saxlama dayanıqlığının sınağı: Bu növ sınaqdan dərmanın uzun müddət, adətən bir neçə il ərzində dayanıqlığını təyin etmək üçün istifadə olunur.

* Yararlılıq müddətinin yoxlanılması: Əczaçılıqda sabitlik kameraları dərmanın saxlama müddətini təyin etmək üçün istifadə olunur, bu, məhsulun potensialını, effektivliyini və keyfiyyətini itirmədən xüsusi şərtlər altında saxlana biləcəyi müddətdir.

*Sürətləndirilmiş stabillik sınağı: Bu növ test qısa müddət ərzində yüksək temperatur və rütubət kimi ekstremal şəraitdə dərmanın dayanıqlığını qiymətləndirmək üçün istifadə olunur.

Sabitlik sınaqlarının nəticələrinə əsasən, istehsalçı məhsulun saxlama müddətini müəyyən edə və zamanla məhsulun sabit qalmasını təmin etmək üçün formulaya və ya qablaşdırmaya lazımi düzəlişlər edə bilər. Bu məlumat dərman üçün müvafiq saxlama və istifadə tələblərini müəyyən etmək üçün ondan istifadə edən tənzimləyici qurumlar üçün vacibdir.

Ümumilikdə, dərmanların sabitlik test kamerası dərmanların təhlükəsizliyinin və effektivliyinin təmin edilməsində mühüm rol oynayır və onlar əczaçılıq sənayesi üçün vacib vasitədir.

Dərman stabillik kamerasında təsir edən faktor testi

Dərman sabitliyi test kamerası tez-tez əczaçılıq tədqiqatları və təkmilləşdirmələrində, keyfiyyətə nəzarət və istehsal müəssisələrində, həmçinin dərmanların təsdiqi və təhlükəsizliyinə nəzarət edən tənzimləyici qurumlarda istifadə olunur.

Təsiredici faktor testi (stress testi, həmçinin intensiv test kimi tanınır) dərmanın xas sabitliyini araşdırmaq, onun sabitliyinə təsir edən amilləri, mümkün deqradasiya yollarını və deqradasiyanı anlamaq məqsədi daşıyır. Hazırlıq istehsal prosesinin, qablaşdırmanın, saxlanma şəraitinin və deqradasiya məhsulunun təhlili üsullarının yaradılmasının elmi əsaslarını təmin etmək.

Aşağıda teston əczaçılıq xammalına təsir edən faktoru göstərmək üçün test nümunəsi verilmişdir:

①Yüksək temperatur testi:

Temperatur: @60°C

Vaxt: 10 gün

5-də nümunələri çıxarın^cigün və onları əsas dayanıqlığın yoxlanılması bəndlərinə uyğun olaraq yoxlayın. Nümunələrin məzmunu müəyyən edilmiş həddən aşağıdırsa, yuxarıdakı sınağı 40°C-də aparın; 60°C-də əhəmiyyətli dəyişiklik olmadıqda, 40°C-də sınaq keçirməyə ehtiyac yoxdur.

②Yüksək rütubət testi:

Temperatur:@25°C

Nisbi Rütubət: 90%±5%

Vaxt: 10 gün

5-də nümunələri çıxarın^cigün və 10^cigün və əsas sabitlik yoxlama maddələrinə uyğun olaraq test edin. bu arada, testdən əvvəl və sonra nümunələrin çəkisini dəqiqliklə çəkin, rütubətin udulma və zəriflik performansını araşdırmaq.

Əgər çəki artımı >5% olarsa, yuxarıda göstərilən sınaq eyni üsulla 75%±5% nisbi rütubətdə aparılmalıdır;

Əgər çəki artımı <5% olarsa və digər şərtlər tələblərə cavab verirsə, 75%±5% sınaq aparılmamalıdır.

③Güclü işıq şüalanma testi:

İşıqlandırma: 4500LX±500LX

Vaxt: 10 gün

5-də nümunələri çıxarın^cigün və 10^cigün və əsas sabitlik yoxlama maddələrinə uyğun olaraq test edin, pls nümunələrin görünüş dəyişikliklərinə diqqət yetirin.

Dərman stabillik test kamerasının sertifikatları

Dərmanların dayanıqlığının sınaq kamerasının sertifikatları istehsalçılar və ya akkreditə olunmuş üçüncü tərəf təşkilatları tərəfindən verilən rəsmi sənədlərdir, kameranın fəaliyyətini və müvafiq qaydalara və standartlara uyğunluğunu yoxlayır. Climatest Symor®isISO9001:2015 sertifikatlıdır, bütün dayanıqlıq test kameraları CE tərəfindən təsdiq edilmişdir.

Yerində quraşdırma şəkillər

Dərman stabilliyi test kameralarının quraşdırılması onun düzgün quraşdırılmasını və nəzərdə tutulduğu kimi işləməsini təmin etmək üçün diqqətli planlaşdırma və təfərrüata diqqət tələb edir, son istifadəçinin saytında aşağıdakı şəkillər çəkilir.